Enjeksiyon şişirme temiz oda standardında
Hastaneler, eczaneler ve reçetesiz satılan tedaviye destek kimyasallar sektöründe yüksek kalite ile birlikte titizlik, hassasiyet, hijyen ve temizlik için uygun üretim ortamı standartları gerektirmektedir. Uniloy UMIB bu tıbbi ürünlerin üretilmesi için onaylanan serisidir. (Uniloy Milacron Enjeksiyon Şişirme Makinesi)
Tıbbi ürünler hastanelerde parenteral (damar yolu) ve enjeksiyon kullanımı amaçlıdır. Eczaneler aracılığıyla tedarik edilen reçeteli veya "reçetesiz" olarak tanımlanan oftalmik solusyonlar veya vitaminler gibi ürünler üretim esnasında yüksek hassasiyetli, sıfıra yakın hata payı ile maksimum hijyen gerektirir. Her üretim aşamasında % 100 güvenilirlik: paketlemeden dağıtıma ve oradan da tüketiciye şarttır.
Geniş marjları ile gelişen bu piyasa aynı zamanda büyük sorumluluklar taşımak-tadır. Son yıllarda, her türlü diyet ve gıda takviyeleri kullanımı giderek artmaktadır; vitamin takviyeleri ve bitkisel ürün mağazalarında ve spor merkezlerinde gıda takviyeleri ve besin destekleri satılmaktadır.
Dolayısıyla pazarlama firmaları bu şişeleri için hammadde ve üretim süreçleriyle ilgili hassas ve titiz teknolojik seçmeleri gerekir. Bunlar nedeniyle hijyenik ihtiyaçlar için düzenlemeler ülkelerin Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenmelidir.
Günümüzde üretimin kontrolü ve kesin standartların empoze edildiği dolum ve dağıtımından sorumlu büyük ilaç firmaları tarafından olmaktadır. Evet, “clean room” şişe üretimi günümüzün büyüyen ihtiyacıdır. Temiz oda - Clean room - terimi de belirli ürün üretiminde birim kare alanına düşen kirlilik parçalarının kontrolü olarak anılmaktadır.
Bugünün piyasa duyarlılığı bazı ürünlerde kanunen gerekli olmasa da bu standart-lara saygı göstermesi rakiplerine kıyasla bu şirketler için bir avantaj getirmektedir. Günümüzde üretim pazarı global ve Avrupa sınırları ötesine genişleyen bir kaç çok uluslu grup şirketi kontrolü altında olma eğilimindedir.
Plastik malzemeler 20 yıl öncesi ve 10 yıl öncesine göre bir gelişme kıyaslamasına girilirse, ilk aşamada camın yerine HDPE/LDPE veya PP kullanımı söz konusuydu. Ancak son yıllarda gelişen araştırmalar, hammadde çalışmaları, proses işlemleri ve özellikle standart-laşmaya başlayan Temiz Oda ortamları camın yerine olmak için değil daha teknik ve daha doğru üretimin bu yol olduğunu göstermektedir.
Bu sektörde ana hammadde POLİETİLEN’dir, yaklaşık %80 ürünü kapsamaktadır. Tek başına yüksek yoğunluklu (HDPE), veya tek başına düşük yoğunluklu (LDPE) ya da her ikisi karışım halinde kullanılmakta. İlacın şişe dışında tablet veya büyük havcimlerde kullanımı veya şişe içinde sıkılarak dozajlı olması durumlarda ihtiyaca göre ham-madde katkıları belirlenmektedir.
PP buhar ile sterilize edilmesi gereken ürünler için kullanılır. PE bu durumda sadece 120 ° C sıcaklığa direne-bilmektedir. PET’in bu alanda gelecek vaad ettiği bir gerçek. Geliş-tirilmiş oksijen bariyeri özelliklerine sahiptir ve daha hafif ürünler üretmek için bir alternatiftir. Ancak her kimyasal ilaç için uygun değildir.
Bugünkü süreçler özellikle enjeksiyon şişirme teknolojilerini güvenilirlik, yüksek hassasiyet ve sürecin temizlik özellikleri nedeniyle bir tercih sebebi olması gibi görünse de, "tıbben onaylanan" tıbbi üretim gereksinim-lerini yerine getirdiğinden dolayı daha fazla ‘zorunlu’ hale gel-mektedir.
UNILOY UMIB MED denilen seri de bu özellikleri makinesine taşıyan bir makinedir. Makinenin kendine has özellikleri “clean room” üretimini içinde taşıyabilecek durumdadır.
• Kalıp alanında yağlamayı sağlayan pistonların kalıp alnının altında yerleştirilmesi kontaminasyonu engellemekte. Bunun için şişe üretim alanında herhangi bir yağ bağlantısı bulunmamaktadır.
• Kalıp alanı nikel kaplamalıdır, böy-lece bu alan buhar ile yıkanabilecek özelliktedir.
• Şişe ile temasa geçen tüm ekip-manlar paslanmaz çelikten imaldir, böylece oksidasyon problem ekarte edilmiş olmaktadır.
• Kendinden yağlamalı burç kullanılmakta ve şişe kalıp alanında yağları önlemektir,
• Laminer akım ile de ortamdaki havanın pozitif basınçlı olması sağlanmaktadır.
• Havanın kontamine maddelerin arındırılmış olması için coalescent ve karbon filtreleri hava besleme sisteminde bulunmaktadır.
• Korumalı hava alanı içinde kalan bir konveyör bant laminer akış yararlarını şişe çıkışına kadar uzatmaktadır.
• Ayrıca su soğutmalı elektrik motoru ile makine alanda motor nedeniyle oluşacak herhangi bir hava türbülansı önlenmektedir.
Uniloy Milacron UMIB Makinesi teknolojiyi takip eden bazen tıbbi ilaç sektörünle beraber bazen ise daha ilerisine götürmek için teknolojilerini geliştirmektedir. Medikal sektörde sadece temiz oda yapmak yeterli değildir, makinenin de kendi içinde “clean room” özelliklerine ve ürünün ihtiyacını karşılayacak tüm faydaları göstermesi gerekmektedir. Yüksek standartlı MED serisi medikal firmalardan onaylıdır.
Özlem ÖZYAPICI
ÖZHAN MAKİNA
