Aseptik sıvı doldurma tertibatı Macofar VF ile üretilmiş Zydus Cadila
Güvenli ve hızlı: Enjeksiyon çözeltilerinin doldurulması
Sıvı doldurma tertibatı Macofar VF 18, Mayıs 2012 tarihinden beri önde gelen Zydus Cadila ilaç şirketinde faaliyette. Burada enjeksiyon çözeltilerinin ve aşı maddelerinin doldurulmasında kullanılıyor. Romaco'nun çözümü, stabil olmayan doldurma kaplarının kullanılmasında güvenilir prosesler ile dikkat çekiyor.
Steril enjeksiyon çözeltilerinin geliştirilmesi ve üretimi, merkezi Ahmetabad olan Zygus Cadila ilaç şirketinin temel uzmanlık dallarının arasında. Önde gelen üreticinin portföyü arasında aşı maddeleri, mide preparatları, antienflamatuarlar, kardiyovasküler ilaçlar yanı sıra solunum yolları hastalıklarına karşı terapi formları bulunmaktadır.
90'lı yılların ortasında kapsamlı bir yeniden yapılandırma sonrasında Zydus Cadila son 15 yıl içinde katlanarak büyüdü. Bir milyar Amerikan dolarının üzerindeki yıllık ciroya sahip şirket şu anda dört kıta üzerinde yaklaşık 13.000 çalışan istihdam ediyor. Hindistan, ABD, Brezilya, Güney Afrika, İspanya, Fransa ve Japonya'da bulunan toplam sekiz üretim yeri, tüm dünyadaki ilaç müşterilerine teslimat yapıyor. Hintli ilaç devi sadece 2009 ve 2010 yılları arasında, arasında 8 jenerik ürün bulunan 14 yeni ürünü piyasaya sürdü.
Hintli ilaç devi Macofar teknolojisi ile üretiyor
Zydus Cadila, 2011 yılında farmasötik likitler alanındaki üretim kapasitelerini büyütmeye karar verdi. Bunun sonucunda yeni ekipmana yatırım yapıldı. Bu sırada Romaco'nun Macofar VF 18 aseptik doldurma tertibatı seçildi. Siparişin verilmesinden sonra makine altı ay içinde teslim edildi ve Mayıs 2012 tarihinde Zydus Cadila'nın merkezi Ahmedabad'a kuruldu. O zamandan beri üç vardiyalı sistemde çalışıyor ve flakonları steril enjeksiyon çözeltileri ile dolduruyor. „Steril enjeksiyon çözeltilerimize olan talebe olan giderek artan talebi karşılayabilmek için parenterallerin doldurulması bakımından çok kısa sürede yüksek performanslı bir makineye ihtiyacımız vardı“, diye hatırlıyor Gaurang Purohit, Zydus Cadila Proje ve Mühendislik Genel Müdürü. „Romaco hızlı teslimat yapabiliyordu ve Macofar teknolojisinin kalitesinin yanı sıra fiyat performans ilişkisi konusunda da çok memnunuz.“
Macofar VF 18, saatte 18.000 flakonluk bir maksimum dolum hızına ulaşıyor. Aseptik dolumdan hemen sonra ürün dondurularak kurutmaya tabi tutuluyor. Bu yöntem ilaç endüstrisinde çok yaygın, çünkü çok sayıda etken madde dondurularak kurutulmuş durumda daha stabil ve uzun dayanıyor. Tatbik edilmeden önce iyofilizat steril suda çözülüyor ve hastaya doğrudan enjekte ediliyor.
Liyofilizatların doldurulması sırasında dikkate alınması gerekenler
Dondurularak kurutma prosesinden geçen farmasötik likitler, önce sıvı durumda DIN/ISO normuna sahip 4R tipi cam flakonlara doldurulur. 68 milimetre yüksekliğindeki flakonlar 16 milimetrelik bir çapa sahiptir. Bu durumda dolum miktarı flakon başına sadece 1,8 mililitredir. Düşük dolum seviyesi, ürün hacminin genleştiği daha sonraki liyofilizasyon nedeniyle yapılır.
Yüksek ve ince kapların yüksek hızlı dolumu teknolojik açıdan oldukça iddialı. Makineyle işleme sırasında flakonların özel bir şekilde stabilize edilmesi gerekiyor. Macofar VF 18 için sorun değil. Romaco'nun tertibatı, stabil olmayan kapların işlenmesi sırasında çok sayıda avantaj sunuyor. Besleme salyangozu ve yıldız çark flakonları dozlama ve kapatma istasyonlarına giden yollarında tekleştiriyor. Cebri kılavuzlama, stabil olmayan kapların, aseptik dolum prosesinin münferit istasyonlarına güvenli bir şekilde taşınmasını sağlıyor. Çok sayıda servo sistem transferi, dolumu ve flakonların kapanmasını kontrol ediyor. İnce yapıdaki cam kapların devrilmesine veya hatta kırılmasına dair hiçbir risk yok.
Titizlik gerektiren prosesler kolayca yapılıyor
Dolum sekiz döner pistonlu pompa ile gerçekleştiriliyor. Bu sırada sistem çok yüksek bir dozajlama hassasiyetiyle kendini gösteriyor. 1,8 milimetre dolum miktarında olası sapma sadece yüzde ± 0,5 oranında. Flakonlar doldurulduktan sonra, çentiklere sahip kauçuk tapayla kapatılıyor. Akabindeki dondurarak kurutma dikkate alınarak tapalar sadece yarıya kadar sokuluyor. Böylece flakonlar doğrudan liyofilizatöre verilebiliyor.
Her vardiyada bir Zydus Cadila çalışanı, Macofar VF 18 aseptik sıvı dolum tertibatının kullanımından sorumlu. Kompakt makine laminer akış ile iklimlendirilen bir temiz odaya kurulu. Tertibat sadece üç metrekarelik taban alanıyla oldukça yer tasarrufu sağlıyor ve böylece bakımda da uygun maliyetli. „Macofar'ın çözümü kendi temiz oda ortamımıza mükemmel bir şekilde entegre edildi“, diye belirtiyor Purohit. „Ayrıca tertibat çok kolay donatılabiliyor ve kullanılabiliyor - ilaç üretiminde belirleyici bir avantaj.“
Parenterallerin steril işlenmesinde ürünün ve tüketicinin korunması açısından katı güvenlik ve hijyen yönergeleri geçerli. Dolum ve kapatma sırasında partikül ve mikroorganizma konsantrasyonu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Macofar VF 18'in cGMP'ye uygun dizaynı, bu talepleri birçok açıdan yerine getiriyor. Hedefli bir laminer akış, açık flakonlar bölgesindeki türbülansları engelliyor. Bunun haricinde temiz tertibat dizaynı, kritik bölgelerde her türlü partikül oluşumunu önlüyor.
İyi servis dâhil
Karmaşık teknolojilerin kullanımı, güvenilir bir servis gerektiriyor. Müşterilerine yerinde destek, yeni bir tertibatın kurulumu ve işletime alınması sırasında başlıyor. Makine kumanda personelinin teknik eğitimleri tavsiye ediliyor. Bunun haricinde bakım ve onarım işleri oluşuyor. Romaco Hindistan'da Income Marketing PVT. LTD. merkez Mumbai tarafından temsil ediliyor. Genel müdür Vishesh Parekh, Romaco çözümlerinin yerel kullanıcıları ile sıkı temas halinde. Kendisi önemli meseleleri bizzat görüşmek üzere ayda bir kez Zydus Cadila'ye uçuyor. Income bir destek hattı üzerinden her an ulaşılır durumda. Bazen acele çözüm gereken durumlarda Income teknikerleri anında hazır bulunuyor. „Income'un güvenilir servisi, siparişin Romaco Macofar'a verilmesinde belirleyiciydi“, diye onaylıyor Purohit. „Makinelerin devre dışı kaldığı süreler ve üretim kesintileri pahalı. Ancak Income ve Romaco ile iyi işbirliği sayesinde bu bakımdan endişelenmemize gerek yok.“ İtalyan aseptik sıvı doldurma tertibatı, iki yılı aşkın zamandan beri Hindistan'daki doktor muayenehanelerine ve hastanelere güvenilir bir şekilde parenteral üretiyor.
Romaco Group / Almanya
