Friday, Mar 22nd

Last updateMon, 04 Mar 2019 9am

Buradasınız: Home Makale Medikal ve Ambalaj
Ambalaj Sanayicileri Derneği’nden açıkta satılan gıdalarla ilgili önemli uyarı

Ambalaj Sanayicileri Derneği’nden açıkta satılan gıdalarla ilgili önemli uyarı

Ambalaj Sanayicileri Derneği (ASD), gıda ve içecek ürünlerinin mutlaka ambalajlı...

Dünya alüminyum folyo pazarına Assan Alüminyum başkanlık edecek

Dünya alüminyum folyo pazarına Assan Alüminyum başkanlık edecek

GLAFRI’nin küresel başkanlığına ikinci kez Göksal Güngör seçildi

Dubai’de gerçekl...

2019 sektör stratejimiz sırtımızdaki yükleri hafifletmek

2019 sektör stratejimiz sırtımızdaki yükleri hafifletmek

Sene başında strateji hazırlıkları için duayenlerden oluşan Danışma Kurulu’nu bi...

Robotlar da insana ihtiyaç duyuyor

Robotlar da insana ihtiyaç duyuyor

Korkulanın aksine, makineler ve otomasyon insanları işsiz bırakmayacak gibi görü...

ÇEVKO Vakfı 2019 yılı çevresel faydalarını açıkladı

ÇEVKO Vakfı 2019 yılı çevresel faydalarını açıkladı

ÇEVKO Vakfı’nın öncülüğünü yaptığı sürdürülebilir geri dönüşüm sisteminin gelişi...

Medikal ve Ambalaj

Medikal sektörde en temel unsur tıbbi malzemedir. Tek veya çok kullanımlık şırıngalar, setler, eldivenler, pensler, iğneler, ameliyat önlükleri, hasta yatağı örtüleri, saymakla bitmez. Bütün bu ürünlerin sağlıklı-korunaklı olması şarttır. Ayrıca bunlar kolay kullanışlı olmalıdır. Daha da ötesi bir ambalaj içinde olmalıdır… Ambalaj?

Ambalaj, üretim sürecinin uzantılarından biridir ama oldukça önemlidir. Ambalajın tasarımı en başta depo ve stok verimliliğini etkiler. Ambalajın görünüşü, kullanışlı olması, onu benzer kulvardaki rakip ürünlerden ayırır. Tüketici tercihlerini etkiler. Ambalaj, ürünü steril tutar.

Bir ambalaj projesi ile uğraşırken göz önünde tutulması gereken pek çok evre vardır. Ambalajı yapılacak ürünün tesise getirilmesi, bunların ambalajlanması, sterilizasyonu, paketlerin testleri, onayı ve ürünün sevkiyat planlaması bütün iş akışını etkileyen unsurlardır. Eğer önceden doğru bir planlama yapılmamışsa, üretim, teslimat ve ödeme planları aksayacaktır.  

Aşağıdaki notlar iş akışındaki bu evrelere dikkat çekmek için kaleme alınmıştır. 

Ambalaj Tasarımı 

Çoğu tıbbi malzeme genellikle torba veya tabak kullanarak ambalajlanır. Torba kullanımı ürün teslimatının 2-4 hafta içinde gerçekleşmesini sağlar ve paket başına 1 USD’den daha az maliyet getirir.

Tabak ise daha etkileyici bir sunum sağlar ve ürünü daha iyi korur. Eğer firmalar için ambalaj maliyetleri ve ürün teslim hızı her şeyden daha önemliyse, torba kullanımı en temiz çözümdür.

Ama diğer yandan işletme bütçenizi ayarlayabilirseniz ve sevkiyat planlamanızı doğru yapabilirseniz iyi tasarlanmış bir ambalaj tabağı size en iyi çözümü sağlayacaktır.    

Medikal ambalajlarda kullanılan torba ve tabakların üretildiği malzemeler genellikle Tyvek (Dupond tarafından 1955 yılında tasarlanan ve bugüne kadar sürekli geliştirilen hava-su geçirgenliğinin denetlendiği materyaller), folyo ve birkaç çeşit saf polimer türevidir.  

Tabaklar genellikle polyethylene terephthalate glycol (PETG), polyvinyl chloride (PVC), polycarbonate (PC), polypropylene (PP) and yüksek etkili polystyrene (HIPS) kullanılarak imal edilir. Bunların içinde PETG, şeffaf oluşu, mekanik kullanıma ve sterilizasyona uygunluğu açısından en çok tercih edilen malzemedir.

Tıbbi ürünlerin ambalajındaki malzeme seçimi, temel olarak üretici firmanın kullandığı sterilizasyon yöntemi ile doğrudan bağlantılıdır. Bunun yanında tıbbi malzemenin şekli şemali de ambalajı etkileyen unsurlardan birisidir. Keskin, sivri, sert şekilli tıbbi malzemeler için daha kalın ambalaj malzemesi veya ek iç kılıflar/kapaklar kullanmak gerekebilir.

Sterilizasyon Seçenekleri

Medikal malzeme için en yaygın olarak kullanılan sterilizasyon yöntemleri Elektron Demeti – (E-beam), Gama Işını, Etilen Oksit (ETO) ve otoklavdır. Bütün sterilizasyon yöntemlerinde, sterilantların ürünü etkileyebileceği malzemeler seçilmelidir. Sterilizasyon sırasında bu malzeme parçalanmamalı, renk değiştirmemeli, ürünü etkilememelidir. Buhar veya gaz içeren sterilizasyon yöntemlerinde, bu etkenlerin ürüne ulaşabilmesi için yeterli geçirgenliğe sahip malzeme kullanılmalıdır. Olumsuz bir sürprizle karşılaşmamak için ambalajın istenilen standartlarda olduğunu deneme üretimleri ve laboratuar testleri ile kesinleştirmek gereklidir. Genellikle gama ışınlarıyla yapılan sterilizasyon en hızlı ve etkili bir yöntem olarak tavsiye edilmektedir. (Elbette medikal malzeme ve ambalaj malzemesi bu yöntemi destekliyorsa)

Ambalaj Testi

Tıbbi cihazlar için ambalaj doğrulama testlerinin çerçevesi ISO 11607’de çizilmiştir. Buna göre kaynak kalitesi (kaynak direnci), malzeme kalitesi (hava kabarcık sızıntısı), dağıtım testi ve ambalajın eskime süreci test konusudur.

Ambalajın eskime test sonuçları uzun sürede elde edilir. İstenilen raf ömrüne göre bu testler bir aydan altı aya kadar sürebilir. Bu nedenle iş planlamasında bu süreler dikkate alınmalıdır. Testlerin yapılacağı ambalajlar mutlaka son tüketicinin eline ulaşacakmış gibi son hali ile hazırlanarak test edilmelidir.

Doğrulama Süreci

Steril ambalajlama için doğrulama süreci ambalajın bütünlüğüne, raf ömrüne ve sterilite güvence seviyesinin oluşturulmasına dayanır. Ambalajın bütünlüğü ve raf ömrü ISO 11607 standardı kapsamındadır, ancak kullanılan her sterilizasyon yöntemine göre farklı standartlar söz konusudur.

Örneğin Gama ve E-beam sterilizasyonu, ISO 11137 standardına göre belirlenir. Bu standartta sterilizasyon dozajı, ürünün biyolojik yükü ve istenen sterilite güvence seviyesi (SAL- Sterility Assurance Level) tarafından belirlenir. Bioburden, üretim sürecinden dolayı ürün üzerinde oluşan bakteri miktarıdır. SAL, sterilizasyona tabi tutulan bir ünitenin steril olmama olasılığıdır. En yaygın SAL 10-6'dır (yani, bir birimin milyonda bir steril olmama durumudur). 10-6 arası bir SAL değeri genellikle tüm hastanelerin pek çok tıbbi cihaz için istediği orandır. Bununla birlikte, bazı biyolojik implant türleri için istisnalar söz konusu olmaktadır.

Sterilizasyon doğrulaması yapılmasının ardından, üç aylık sterilizasyon denetimlerinin gerçekleştirilmesi, üretim sürecinin istenilen standartlarda steril cihazlar üretmesini sağlar.

Sonuç

Genellikle, şirketler kendisine en fazla parayı kazandıran amiral gemisi ürünler üzerine çalışmalarını yoğunlaştırır. Ambalaj, tiyatro sahnesinde diğer unsurlardan rol çalan bir aktör gibidir. Ambalaj çalışmaları pek çok tasarım ve test sürecini içerir. Bu nedenle ambalaj çalışmalarına erkenden başlamak gerekir.

Bu arada olası hatalardan doğacak maddi zararlardan kaçınmak için doğru danışmanlar, işini bilen ajanslar, yasaların gerektirdiği koşulları ve test süreçlerini iyi bilen ambalaj üzerine deneyimli profesyonellerle çalışmayı unutmayın.

***Bu yazı Packaging Digest yayın organında Neil Thompson tarafından yazıdan alıntılanarak hazırlanmıştır. Packaging Digest 1963 yılından beri Kuzey Amerika’da faaliyet gösteren medya grubudur.

Abdullah Şen

Apack Kurucu Ortağı

TEKNOLOJİ / TECHNOLOGY

Setting
Innovatech ile prosesinizi soğuturken kazandığınız ısı ile fabrika, ofis ısıtın

Innovatech ile prosesinizi soğuturken kazandığınız ısı ile fabrika, ofis ısıtın

Monday, 04 March 2019

Aytek Soğutma, hali hazırda kullanılan fosil yakıt...

Readmore

Market poşetleri için biyoplastik ve ince (5-8μm) film üretimi

Market poşetleri için biyoplastik ve ince (5-8μm) film üretimi

Monday, 04 March 2019

Reifenhäuser, geri dönüşümlü, toprakta çözünebilen...

Readmore

Zorlaştırmayın! Mikserle kolaylaştırın...

Zorlaştırmayın! Mikserle kolaylaştırın...

Monday, 04 March 2019

SVM-U Serisi Hammadde Karıştırıcıları plastik endü...

Readmore

ÜRÜN / PRODUCTS

Setting
Clariant gelecek yılın trendlerini belirledi

Clariant gelecek yılın trendlerini belirledi

Monday, 04 March 2019

ColorForward ® trendleri, daha serin tonlara geçiş o...

Readmore

SMART LC&A plastikler için sıvı renklendiriciler ve katkı maddeleri

SMART LC&A plastikler için sıvı renklendiriciler ve katkı maddeleri

Monday, 04 March 2019

Üretim esnasında sizlere boyamanın da yanında, pro...

Readmore

BETA Kimya’dan 3 inovatif ürün birden

BETA Kimya’dan 3 inovatif ürün birden

Monday, 04 March 2019

BETA Kimya, Ar-Ge ve inovasyona yaptığı yatırımlar...

Readmore

MAKALE / ARTICLE

Setting
Polimerik Köpükler – Köpük Morfolojisi

Polimerik Köpükler – Köpük Morfolojisi

Monday, 04 March 2019

ÖZET

Günümüzde üretim alanında faaliyet gösteren se...

Readmore

Pazarlamanın geleceğini şekillendiren 10 teknoloji eğilimi

Pazarlamanın geleceğini şekillendiren 10 teknoloji eğilimi

Monday, 04 March 2019

Pazarlamacılar yıllardır dijital yıkımdan bahsediy...

Readmore

Endüstri 4.0’da Bulut Bilişim ve Büyük Veri Analitiği

Endüstri 4.0’da Bulut Bilişim ve Büyük Veri Analitiği

Monday, 04 March 2019

Özet

Yaşamımızın hemen her alanına girmiş bulunan b...

Readmore

RÖPORTAJ / INTERVIEW

Setting
Her zaman “Daha İyisi İçin Değişim” misyonumuz ile hareket ediyoruz

Her zaman “Daha İyisi İçin Değişim” misyonumuz ile hareket ediyoruz

Friday, 01 March 2019


Mitsubishi Electric Türkiye Fabrika Otomasyon Sist...

Readmore

Veflexioz Genel Müdürü Vedat Güneş: Avrupa standardında hizmet veren bir firmayız

Veflexioz Genel Müdürü Vedat Güneş: Avrupa standardında hizmet veren bir firmayız

Tuesday, 05 February 2019

Veflexioz; Flekso baskı, Coextruder (ekstrüzyon), ...

Readmore

Eksim, plastik üretiminin hemen hemen tüm alanlarına makine ve teknik bilgi sağlayan bir firmadır

Eksim, plastik üretiminin hemen hemen tüm alanlarına makine ve teknik bilgi sağlayan bir firmadır

Tuesday, 05 February 2019

1997 yılında kurulan Eksim, 2016 yılından itibaren...

Readmore

Velox Türkiye

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı