Friday, Jan 18th

Last updateWed, 02 Jan 2019 12pm

Buradasınız: Home Makale Medikal ve Ambalaj
PAGEV Başkanı Yavuz Eroğlu: Toplanan para çevreye harcanmalı

PAGEV Başkanı Yavuz Eroğlu: Toplanan para çevreye harcanmalı


Ücretli poşet uygulaması ile üretim yüzde 50 düşer, 10 bin kişi işsiz kalabilir

A...

2019 kimya ihracatında hedef 19 milyar dolar

2019 kimya ihracatında hedef 19 milyar dolar

2018 yılı Ocak- Kasım döneminde plastikler ve mamulleri alt sektörü 5 milyar 415...

Şişecam, 1 milyon ton cam atığa yeniden hayat verdi

Şişecam, 1 milyon ton cam atığa yeniden hayat verdi

Şişecam Topluluğu 6 milyar cam şişeye eşdeğer atığı geri dönüşüme kazandırdı

Düny...

Plastik sektörü 28.kez Tüyap’ta bir araya geldi

Plastik sektörü 28.kez Tüyap’ta bir araya geldi

TÜYAP tarafından PAGEV (Türk Plastik Sanayicileri Araştırma, Geliştirme ve Eğiti...

Dünya plastik sektörüne yön veren isimler PAGEV organizasyonu ile İstanbul’da buluştu

Dünya plastik sektörüne yön veren isimler PAGEV organizasyonu ile İstanbul’da buluştu

Endüstri 4.0’ın ayak sesleri her geçen gün daha çok duyuluyor. Sanayide yaşanan ...

Medikal ve Ambalaj

Medikal sektörde en temel unsur tıbbi malzemedir. Tek veya çok kullanımlık şırıngalar, setler, eldivenler, pensler, iğneler, ameliyat önlükleri, hasta yatağı örtüleri, saymakla bitmez. Bütün bu ürünlerin sağlıklı-korunaklı olması şarttır. Ayrıca bunlar kolay kullanışlı olmalıdır. Daha da ötesi bir ambalaj içinde olmalıdır… Ambalaj?

Ambalaj, üretim sürecinin uzantılarından biridir ama oldukça önemlidir. Ambalajın tasarımı en başta depo ve stok verimliliğini etkiler. Ambalajın görünüşü, kullanışlı olması, onu benzer kulvardaki rakip ürünlerden ayırır. Tüketici tercihlerini etkiler. Ambalaj, ürünü steril tutar.

Bir ambalaj projesi ile uğraşırken göz önünde tutulması gereken pek çok evre vardır. Ambalajı yapılacak ürünün tesise getirilmesi, bunların ambalajlanması, sterilizasyonu, paketlerin testleri, onayı ve ürünün sevkiyat planlaması bütün iş akışını etkileyen unsurlardır. Eğer önceden doğru bir planlama yapılmamışsa, üretim, teslimat ve ödeme planları aksayacaktır.  

Aşağıdaki notlar iş akışındaki bu evrelere dikkat çekmek için kaleme alınmıştır. 

Ambalaj Tasarımı 

Çoğu tıbbi malzeme genellikle torba veya tabak kullanarak ambalajlanır. Torba kullanımı ürün teslimatının 2-4 hafta içinde gerçekleşmesini sağlar ve paket başına 1 USD’den daha az maliyet getirir.

Tabak ise daha etkileyici bir sunum sağlar ve ürünü daha iyi korur. Eğer firmalar için ambalaj maliyetleri ve ürün teslim hızı her şeyden daha önemliyse, torba kullanımı en temiz çözümdür.

Ama diğer yandan işletme bütçenizi ayarlayabilirseniz ve sevkiyat planlamanızı doğru yapabilirseniz iyi tasarlanmış bir ambalaj tabağı size en iyi çözümü sağlayacaktır.    

Medikal ambalajlarda kullanılan torba ve tabakların üretildiği malzemeler genellikle Tyvek (Dupond tarafından 1955 yılında tasarlanan ve bugüne kadar sürekli geliştirilen hava-su geçirgenliğinin denetlendiği materyaller), folyo ve birkaç çeşit saf polimer türevidir.  

Tabaklar genellikle polyethylene terephthalate glycol (PETG), polyvinyl chloride (PVC), polycarbonate (PC), polypropylene (PP) and yüksek etkili polystyrene (HIPS) kullanılarak imal edilir. Bunların içinde PETG, şeffaf oluşu, mekanik kullanıma ve sterilizasyona uygunluğu açısından en çok tercih edilen malzemedir.

Tıbbi ürünlerin ambalajındaki malzeme seçimi, temel olarak üretici firmanın kullandığı sterilizasyon yöntemi ile doğrudan bağlantılıdır. Bunun yanında tıbbi malzemenin şekli şemali de ambalajı etkileyen unsurlardan birisidir. Keskin, sivri, sert şekilli tıbbi malzemeler için daha kalın ambalaj malzemesi veya ek iç kılıflar/kapaklar kullanmak gerekebilir.

Sterilizasyon Seçenekleri

Medikal malzeme için en yaygın olarak kullanılan sterilizasyon yöntemleri Elektron Demeti – (E-beam), Gama Işını, Etilen Oksit (ETO) ve otoklavdır. Bütün sterilizasyon yöntemlerinde, sterilantların ürünü etkileyebileceği malzemeler seçilmelidir. Sterilizasyon sırasında bu malzeme parçalanmamalı, renk değiştirmemeli, ürünü etkilememelidir. Buhar veya gaz içeren sterilizasyon yöntemlerinde, bu etkenlerin ürüne ulaşabilmesi için yeterli geçirgenliğe sahip malzeme kullanılmalıdır. Olumsuz bir sürprizle karşılaşmamak için ambalajın istenilen standartlarda olduğunu deneme üretimleri ve laboratuar testleri ile kesinleştirmek gereklidir. Genellikle gama ışınlarıyla yapılan sterilizasyon en hızlı ve etkili bir yöntem olarak tavsiye edilmektedir. (Elbette medikal malzeme ve ambalaj malzemesi bu yöntemi destekliyorsa)

Ambalaj Testi

Tıbbi cihazlar için ambalaj doğrulama testlerinin çerçevesi ISO 11607’de çizilmiştir. Buna göre kaynak kalitesi (kaynak direnci), malzeme kalitesi (hava kabarcık sızıntısı), dağıtım testi ve ambalajın eskime süreci test konusudur.

Ambalajın eskime test sonuçları uzun sürede elde edilir. İstenilen raf ömrüne göre bu testler bir aydan altı aya kadar sürebilir. Bu nedenle iş planlamasında bu süreler dikkate alınmalıdır. Testlerin yapılacağı ambalajlar mutlaka son tüketicinin eline ulaşacakmış gibi son hali ile hazırlanarak test edilmelidir.

Doğrulama Süreci

Steril ambalajlama için doğrulama süreci ambalajın bütünlüğüne, raf ömrüne ve sterilite güvence seviyesinin oluşturulmasına dayanır. Ambalajın bütünlüğü ve raf ömrü ISO 11607 standardı kapsamındadır, ancak kullanılan her sterilizasyon yöntemine göre farklı standartlar söz konusudur.

Örneğin Gama ve E-beam sterilizasyonu, ISO 11137 standardına göre belirlenir. Bu standartta sterilizasyon dozajı, ürünün biyolojik yükü ve istenen sterilite güvence seviyesi (SAL- Sterility Assurance Level) tarafından belirlenir. Bioburden, üretim sürecinden dolayı ürün üzerinde oluşan bakteri miktarıdır. SAL, sterilizasyona tabi tutulan bir ünitenin steril olmama olasılığıdır. En yaygın SAL 10-6'dır (yani, bir birimin milyonda bir steril olmama durumudur). 10-6 arası bir SAL değeri genellikle tüm hastanelerin pek çok tıbbi cihaz için istediği orandır. Bununla birlikte, bazı biyolojik implant türleri için istisnalar söz konusu olmaktadır.

Sterilizasyon doğrulaması yapılmasının ardından, üç aylık sterilizasyon denetimlerinin gerçekleştirilmesi, üretim sürecinin istenilen standartlarda steril cihazlar üretmesini sağlar.

Sonuç

Genellikle, şirketler kendisine en fazla parayı kazandıran amiral gemisi ürünler üzerine çalışmalarını yoğunlaştırır. Ambalaj, tiyatro sahnesinde diğer unsurlardan rol çalan bir aktör gibidir. Ambalaj çalışmaları pek çok tasarım ve test sürecini içerir. Bu nedenle ambalaj çalışmalarına erkenden başlamak gerekir.

Bu arada olası hatalardan doğacak maddi zararlardan kaçınmak için doğru danışmanlar, işini bilen ajanslar, yasaların gerektirdiği koşulları ve test süreçlerini iyi bilen ambalaj üzerine deneyimli profesyonellerle çalışmayı unutmayın.

***Bu yazı Packaging Digest yayın organında Neil Thompson tarafından yazıdan alıntılanarak hazırlanmıştır. Packaging Digest 1963 yılından beri Kuzey Amerika’da faaliyet gösteren medya grubudur.

Abdullah Şen

Apack Kurucu Ortağı

TEKNOLOJİ / TECHNOLOGY

Setting
Endüstri 4.0’dan Ambalaj 4.0’a doğru

Endüstri 4.0’dan Ambalaj 4.0’a doğru

Friday, 04 January 2019

Dünya’yı saran dijital dönüşüm rüzgârı, pek çok se...

Readmore

Accuratech’le Su Soğutma’da +-0,3 C Hassasiyet

Accuratech’le Su Soğutma’da +-0,3 C Hassasiyet

Wednesday, 02 January 2019

Su soğutma sanayinin birçok alanında, çeşitli endü...

Readmore

Interroll, crossbelt sorter sistemler için yeni bir besleme konveyörü sunuyor

Interroll, crossbelt sorter sistemler için yeni bir besleme konveyörü sunuyor

Wednesday, 02 January 2019

Yeni besleme konveyörleri ile birlikte, Interroll ...

Readmore

ÜRÜN / PRODUCTS

Setting
Clariant, Plast Eurasia’da mega trend odaklı plastik çözümlerini sundu

Clariant, Plast Eurasia’da mega trend odaklı plastik çözümlerini sundu

Wednesday, 02 January 2019

Masterbatch'ler, Katkı Maddeleri ve Pigmentler kap...

Readmore

BETA Kimya’dan yeni çok amaçlı sprey: APEL BK40

BETA Kimya’dan yeni çok amaçlı sprey: APEL BK40

Wednesday, 02 January 2019

Akılcı çözümleriyle kimya sektörüne değer katan BE...

Readmore

Basılı promosyonlar satın almayı tetikliyor

Basılı promosyonlar satın almayı tetikliyor

Monday, 08 October 2018

Günümüzde markalar sadece pazarlama kampanyalarıyl...

Readmore

MAKALE / ARTICLE

Setting
Hızla gelişen Poli (Laktik Asit) teknolojisine genel bakış

Hızla gelişen Poli (Laktik Asit) teknolojisine genel bakış

Wednesday, 02 January 2019

Özet

Polilaktik asit, birçok uygulama için petrokim...

Readmore

Hastanelerde elektromanyetik kirlilik yalıtımı

Hastanelerde elektromanyetik kirlilik yalıtımı

Wednesday, 02 January 2019

Özet

Gelişen teknolojiyle birlikte; cep telefonları...

Readmore

Ürün yaşam döngüsü yönetiminde dijital insan modellemesi

Ürün yaşam döngüsü yönetiminde dijital insan modellemesi

Monday, 08 October 2018

Özet

Küresel rekabet ve hızla değişen müşteri talep...

Readmore

RÖPORTAJ / INTERVIEW

Setting
Plastik işleme ve hammadde sektörünün ihale portalı Pi World

Plastik işleme ve hammadde sektörünün ihale portalı Pi World

Wednesday, 02 January 2019

Yağmur Fuarcılık Genel Koordinatörü Sayın Berivan ...

Readmore

Eurasia Robotic Genel Müdürü Güray Kirik: Misyonumuz daima “akla ilk gelen” firma olmak

Eurasia Robotic Genel Müdürü Güray Kirik: Misyonumuz daima “akla ilk gelen” firma olmak

Wednesday, 02 January 2019

2014 yılında kurulan Eurasia Robotic sektörün en g...

Readmore

Velox Türkiye

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı