Friday, Sep 21st

Last updateMon, 27 Aug 2018 1pm

Buradasınız: Home MAKALE / ARTICLE Makale2 Medikal ve Ambalaj
Ambalajın 53 dev firması İSO 1000’de yer aldı

Ambalajın 53 dev firması İSO 1000’de yer aldı

İSO'nun her yıl düzenli olarak açıkladığı İSO Birinci 500 ve İkinci 500 (İSO 100...

Universal Robots, Engelberger ile aldığı ödüllere bir yenisini ekledi

Universal Robots, Engelberger ile aldığı ödüllere bir yenisini ekledi

İnsanla iş birliğine dayalı Cobotlar’ı ile Universal Robots, aldığı çok sayıda ö...

İSO İkinci 500’de plastik sektöründen 27 firma

İSO İkinci 500’de plastik sektöründen 27 firma

İstanbul Sanayi Odası’nın (İSO) “Türkiye’nin İkinci 500 Büyük Sanayi Kuruluşu” 2...

Kimya sektörü ihracatı Haziran ayında ikinci sıraya yükseldi

Kimya sektörü ihracatı Haziran ayında ikinci sıraya yükseldi

İstanbul Kimyevi Maddeler ve Mamülleri İhracatçıları Birliği (İKMİB) verilerine ...

Çevko Vakfı AB Döngüsel Ekonomi Paketi çalıştayı konunun uzmanlarını bir araya getirdi

Çevko Vakfı AB Döngüsel Ekonomi Paketi çalıştayı konunun uzmanlarını bir araya getirdi

Ambalaj atıklarının geri kazanımı konusunda T.C. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı t...

Medikal ve Ambalaj

Medikal sektörde en temel unsur tıbbi malzemedir. Tek veya çok kullanımlık şırıngalar, setler, eldivenler, pensler, iğneler, ameliyat önlükleri, hasta yatağı örtüleri, saymakla bitmez. Bütün bu ürünlerin sağlıklı-korunaklı olması şarttır. Ayrıca bunlar kolay kullanışlı olmalıdır. Daha da ötesi bir ambalaj içinde olmalıdır… Ambalaj?

Ambalaj, üretim sürecinin uzantılarından biridir ama oldukça önemlidir. Ambalajın tasarımı en başta depo ve stok verimliliğini etkiler. Ambalajın görünüşü, kullanışlı olması, onu benzer kulvardaki rakip ürünlerden ayırır. Tüketici tercihlerini etkiler. Ambalaj, ürünü steril tutar.

Bir ambalaj projesi ile uğraşırken göz önünde tutulması gereken pek çok evre vardır. Ambalajı yapılacak ürünün tesise getirilmesi, bunların ambalajlanması, sterilizasyonu, paketlerin testleri, onayı ve ürünün sevkiyat planlaması bütün iş akışını etkileyen unsurlardır. Eğer önceden doğru bir planlama yapılmamışsa, üretim, teslimat ve ödeme planları aksayacaktır.  

Aşağıdaki notlar iş akışındaki bu evrelere dikkat çekmek için kaleme alınmıştır. 

Ambalaj Tasarımı 

Çoğu tıbbi malzeme genellikle torba veya tabak kullanarak ambalajlanır. Torba kullanımı ürün teslimatının 2-4 hafta içinde gerçekleşmesini sağlar ve paket başına 1 USD’den daha az maliyet getirir.

Tabak ise daha etkileyici bir sunum sağlar ve ürünü daha iyi korur. Eğer firmalar için ambalaj maliyetleri ve ürün teslim hızı her şeyden daha önemliyse, torba kullanımı en temiz çözümdür.

Ama diğer yandan işletme bütçenizi ayarlayabilirseniz ve sevkiyat planlamanızı doğru yapabilirseniz iyi tasarlanmış bir ambalaj tabağı size en iyi çözümü sağlayacaktır.    

Medikal ambalajlarda kullanılan torba ve tabakların üretildiği malzemeler genellikle Tyvek (Dupond tarafından 1955 yılında tasarlanan ve bugüne kadar sürekli geliştirilen hava-su geçirgenliğinin denetlendiği materyaller), folyo ve birkaç çeşit saf polimer türevidir.  

Tabaklar genellikle polyethylene terephthalate glycol (PETG), polyvinyl chloride (PVC), polycarbonate (PC), polypropylene (PP) and yüksek etkili polystyrene (HIPS) kullanılarak imal edilir. Bunların içinde PETG, şeffaf oluşu, mekanik kullanıma ve sterilizasyona uygunluğu açısından en çok tercih edilen malzemedir.

Tıbbi ürünlerin ambalajındaki malzeme seçimi, temel olarak üretici firmanın kullandığı sterilizasyon yöntemi ile doğrudan bağlantılıdır. Bunun yanında tıbbi malzemenin şekli şemali de ambalajı etkileyen unsurlardan birisidir. Keskin, sivri, sert şekilli tıbbi malzemeler için daha kalın ambalaj malzemesi veya ek iç kılıflar/kapaklar kullanmak gerekebilir.

Sterilizasyon Seçenekleri

Medikal malzeme için en yaygın olarak kullanılan sterilizasyon yöntemleri Elektron Demeti – (E-beam), Gama Işını, Etilen Oksit (ETO) ve otoklavdır. Bütün sterilizasyon yöntemlerinde, sterilantların ürünü etkileyebileceği malzemeler seçilmelidir. Sterilizasyon sırasında bu malzeme parçalanmamalı, renk değiştirmemeli, ürünü etkilememelidir. Buhar veya gaz içeren sterilizasyon yöntemlerinde, bu etkenlerin ürüne ulaşabilmesi için yeterli geçirgenliğe sahip malzeme kullanılmalıdır. Olumsuz bir sürprizle karşılaşmamak için ambalajın istenilen standartlarda olduğunu deneme üretimleri ve laboratuar testleri ile kesinleştirmek gereklidir. Genellikle gama ışınlarıyla yapılan sterilizasyon en hızlı ve etkili bir yöntem olarak tavsiye edilmektedir. (Elbette medikal malzeme ve ambalaj malzemesi bu yöntemi destekliyorsa)

Ambalaj Testi

Tıbbi cihazlar için ambalaj doğrulama testlerinin çerçevesi ISO 11607’de çizilmiştir. Buna göre kaynak kalitesi (kaynak direnci), malzeme kalitesi (hava kabarcık sızıntısı), dağıtım testi ve ambalajın eskime süreci test konusudur.

Ambalajın eskime test sonuçları uzun sürede elde edilir. İstenilen raf ömrüne göre bu testler bir aydan altı aya kadar sürebilir. Bu nedenle iş planlamasında bu süreler dikkate alınmalıdır. Testlerin yapılacağı ambalajlar mutlaka son tüketicinin eline ulaşacakmış gibi son hali ile hazırlanarak test edilmelidir.

Doğrulama Süreci

Steril ambalajlama için doğrulama süreci ambalajın bütünlüğüne, raf ömrüne ve sterilite güvence seviyesinin oluşturulmasına dayanır. Ambalajın bütünlüğü ve raf ömrü ISO 11607 standardı kapsamındadır, ancak kullanılan her sterilizasyon yöntemine göre farklı standartlar söz konusudur.

Örneğin Gama ve E-beam sterilizasyonu, ISO 11137 standardına göre belirlenir. Bu standartta sterilizasyon dozajı, ürünün biyolojik yükü ve istenen sterilite güvence seviyesi (SAL- Sterility Assurance Level) tarafından belirlenir. Bioburden, üretim sürecinden dolayı ürün üzerinde oluşan bakteri miktarıdır. SAL, sterilizasyona tabi tutulan bir ünitenin steril olmama olasılığıdır. En yaygın SAL 10-6'dır (yani, bir birimin milyonda bir steril olmama durumudur). 10-6 arası bir SAL değeri genellikle tüm hastanelerin pek çok tıbbi cihaz için istediği orandır. Bununla birlikte, bazı biyolojik implant türleri için istisnalar söz konusu olmaktadır.

Sterilizasyon doğrulaması yapılmasının ardından, üç aylık sterilizasyon denetimlerinin gerçekleştirilmesi, üretim sürecinin istenilen standartlarda steril cihazlar üretmesini sağlar.

Sonuç

Genellikle, şirketler kendisine en fazla parayı kazandıran amiral gemisi ürünler üzerine çalışmalarını yoğunlaştırır. Ambalaj, tiyatro sahnesinde diğer unsurlardan rol çalan bir aktör gibidir. Ambalaj çalışmaları pek çok tasarım ve test sürecini içerir. Bu nedenle ambalaj çalışmalarına erkenden başlamak gerekir.

Bu arada olası hatalardan doğacak maddi zararlardan kaçınmak için doğru danışmanlar, işini bilen ajanslar, yasaların gerektirdiği koşulları ve test süreçlerini iyi bilen ambalaj üzerine deneyimli profesyonellerle çalışmayı unutmayın.

***Bu yazı Packaging Digest yayın organında Neil Thompson tarafından yazıdan alıntılanarak hazırlanmıştır. Packaging Digest 1963 yılından beri Kuzey Amerika’da faaliyet gösteren medya grubudur.

Abdullah Şen

Apack Kurucu Ortağı

TEKNOLOJİ / TECHNOLOGY

Setting
INTRAVIS SpotWatcher S – Küçük plastik şişeler için kompakt kamera kontrol sistemi

INTRAVIS SpotWatcher S – Küçük plastik şişeler için kompakt kamera kontrol sistemi

Monday, 27 August 2018

Bu yıl 25. yılını kutlayan INTRAVIS Vision Inspect...

Readmore

Vibscanner 2 ile dört kat daha hızlı ve kaliteli ölçüm yapılabiliyor!

Vibscanner 2 ile dört kat daha hızlı ve kaliteli ölçüm yapılabiliyor!

Monday, 27 August 2018

Yeni nesil ölçümlemede Vibscanner 2 dünya çapında ...

Readmore

KOBİ dostu Cobot’lar gerçek anlamda esnek üretim sağlıyor

KOBİ dostu Cobot’lar gerçek anlamda esnek üretim sağlıyor

Monday, 27 August 2018

İnsanla iş birliğine dayalı Cobot'ları ile Univers...

Readmore

ÜRÜN / PRODUCTS

Setting
ElifHyPEr ve Elif2Twist Ambalaj Ay Yıldızları 2018 yarışmasının finalinde!

ElifHyPEr ve Elif2Twist Ambalaj Ay Yıldızları 2018 yarışmasının finalinde!

Monday, 27 August 2018

Ambalaj Ay Yıldızları 2018 Yarışması’nda şampiyon ...

Readmore

Clariant ColorForward 2019, kalıp-doku uzmanlarına ilham veriyor

Clariant ColorForward 2019, kalıp-doku uzmanlarına ilham veriyor

Monday, 27 August 2018

Clariant ve Pel Plastic ürün tasarım deneylerini t...

Readmore

Plastik boruların çevre ve sağlık açısından faydalarını biliyor muyuz?

Plastik boruların çevre ve sağlık açısından faydalarını biliyor muyuz?

Monday, 27 August 2018

İnşaat sektöründeki gelişmeler, temiz su, atıksu, ...

Readmore

MAKALE / ARTICLE

Setting
Plastik sektöründe yapay zekâ ile ürün kontrolü

Plastik sektöründe yapay zekâ ile ürün kontrolü

Monday, 27 August 2018

Özet

Yapay zekâ kullanımı, gelişen teknolojinin sağ...

Readmore

Medikal ve Ambalaj

Medikal ve Ambalaj

Monday, 27 August 2018

Medikal sektörde en temel unsur tıbbi malzemedir. ...

Readmore

Termoplastik nişasta ve polimer sektöründeki uygulamaları

Termoplastik nişasta ve polimer sektöründeki uygulamaları

Monday, 27 August 2018

ÖZET

Nişasta mısır, buğday ve patates gibi yenilene...

Readmore

RÖPORTAJ / INTERVIEW

Setting
Sarten “Ambalajın Süpermarketi”

Sarten “Ambalajın Süpermarketi”

Monday, 27 August 2018

1972 yılında bir aile şirketi olarak kurulan Sarte...

Readmore

Dünden bugüne Abant Group

Dünden bugüne Abant Group

Monday, 27 August 2018

43 yıl önce Adapazarı'nda Muzaffer Güreş tarafında...

Readmore

Velox Türkiye

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı

Reklam Alanı